ドクター・アーカイブより
トミー・マクドネルは、かつて自分の電話をすべて補佐官に取らせていた。67歳のアーティストであり、教育者を引退した彼女は、電話で話すほどには聞こえなかったのだ。
「私のテレビの音量は、おそらく隣の人を殺すことができる “と、彼女はサザンパインズ、ノースカロライナ州で彼女が住んでいる退職者施設の隣人について述べています。多発性硬化症を患うことで、難聴はさらに悪化しています。「私のMSが良いときに私の聴力をテストする場合は、私の聴覚は絶対にひどいではありませんが、私のMSが悪い日を持っているときに私をテストする場合、私の聴覚はますます悪くなる”。
彼女の難聴は、MSが時々引き起こす考え方の難しさに拍車をかけるだけです。
補聴器を買おうと思ったとき、マクドネルさんには2つの選択肢があった。医師の診断を受け、認可を受けたプロの補聴器販売店で購入する従来の方法と、比較的安価ではあるが、やはり費用のかかる消費者向けの直接購入の方法である。
そうしたコストやハードルの高さが、2017年にFDAが規制する新たなカテゴリーとして、店頭販売型（OTC）補聴器を指定する連邦法の成立につながったのです。しかし、18歳以上の成人の軽度から中等度の難聴の治療に承認されることになるOTC補聴器は、まだ登場したわけではありません。FDAは2020年8月までに、OTC補聴器のガイドライン案を公表することになっています。
その後、一般市民（聴覚士、医師、機器メーカー、難聴者、その他関係者）が意見を述べる時間が設けられ、ガイドラインが確定される予定です。それまでは、そしてそれ以降も、補聴器の世界は難しいかもしれない。
なぜ新ラベルなのか？
アメリカ人の約3000万人が難聴であるにもかかわらず、補聴器の恩恵を受けられると思われる50歳以上の成人の10人に1人から3人しか補聴器を使っていないのが現状です。これは、難聴が社会的孤立、記憶力や思考力の低下、認知症のリスク上昇につながる可能性があるため、重要なことなのです。しかし、高齢者の難聴の主な治療法である補聴器は、多くのアメリカ人にとって選択肢の一つではありません。
補聴器は1台平均5,600ドルで、この費用は通常、健康保険でカバーされるものではありません。補聴器を購入するためには、難聴の原因となっている深刻な医学的問題を排除するために健康診断を受けるか、健康診断を受けないという誓約書にサインをしなければならない。補聴器の購入は、聴力検査と補聴器の販売を許可された、オーディオ専門医または認可された補聴器販売店を通してのみ行うことができます。
補聴器の価格には、これらの専門的なサービスが含まれており、最大で4年間のアフターフォローが追加料金なしで受けられる場合もあります。しかし、補聴器の専門家は通常、いくつかのブランドとしか契約していません。そのため、補聴器店によって補聴器の選択肢が狭まり、地域や好みに応じて補聴器店を変える必要が出てきます。
こうしたハードルの高さもあり、一度聴力を失った人が助けを求めるまでには、平均で7年かかるという。
「補聴器メーカー、サウンドワールド・ソリューションズのCEOであるスタブロス・バシアス博士は、「彼らは怖い話を聞いています。「補聴器はとても高価なものだと知っています。補聴器が高価であることも知っていますし、補聴器専門店を通さなければならないことも知っています。補聴器は老いを示すものなのです」。
マクドネルさんが最初に受けた補聴器は、5,800ドルもするものでしたが、マクドネルさんはその補聴器に気が進まなかったそうです。「しかし、マクドネルはその補聴器が気に入らなかった。「あまりフィットしないし、高価なものなので、耳から落ちるんじゃないかといつも心配していました。さらに、彼女はそのオーディオロジスト自身も自分に合っているとは思えなかったので、他の人を試してみたのです。しかし、その専門医は、1組で1万ドルもするような補聴器しか扱わないのです。マクドネルは我慢することにした。
中間マージンをスキップする
OTC補聴器がなかったため、マクドネルが唯一選択したのは、OTC補聴器と従来の補聴器の中間に位置するものでした。それは、消費者直販のセルフフィット補聴器です。この補聴器のメーカーは、補聴器専門店で販売される高価な補聴器と同じFDAの規制をクリアしており、補聴器の専門家が常駐しているため、顧客が補聴器クリニックに行く手間が省ける。
このように、補聴器は免許を持った専門家を通じて販売されるが、高価な中間業者は介在しない。このように、補聴器メーカーにとってはコスト削減となり、その一部がエンドユーザーに還元されるのです。
補聴器を製造し、消費者に直接販売するEargo社のCEOであるChristian Gormsen氏は、「オンラインや電話で購入できるのは、専門家を通じてのみです」と語る。”専門のオーディオロジストが在籍し、全国のお客様をサポートしています。” イヤゴーの補聴器は、2020年後半に市販されるかもしれないドラッグストアや大型店舗では決して販売されないと彼は言う。(サウンドワールドソリューションズは、直販の補聴器も提供している)。
電話やオンラインで、購入者は専門家に耳鼻科医と同じ医療情報を伝え、これが医療機器であり、18歳未満の人には適さないことを理解していると言います。
直接消費者向けの補聴器には、軽度から重度までの難聴が工場でプリセットされています。クリニックで補聴器を販売するオーディオロジストは、工場出荷時のプリセットでは十分でないと言います。「専門家による補聴器は、科学的な研究に基づいて目標値を設定し、その周波数でどのように聞こえるかを音量に設定します」と、ミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニックの聴覚プログラムディレクターで聴覚学者のシンシア・ホーガン博士は述べています。
しかし、Eargo社のゴームセン氏によると、直販の補聴器もほとんど同じことを行っているそうです。補聴器は、難聴の度合いに応じて、最もよく起こる周波数で聴力を向上させるようにあらかじめ調整されています。しかし、「専門家によるフィッティングは、30年前、補聴器が本当に調整される必要があった時代の副産物なのです」と彼は言います。”プリセットはデータに基づき、経験豊富なオージオロジストが設定するため、クリニックでフィッティングするのと同じです。”
サウンドワールドのような直販型補聴器では、ユーザーがアプリをダウンロードし、既成概念にとらわれないカスタマイズを行うことができるものもある。「オーディオ専門医が使うようなフィッティングソフトですが、それを行うのはエンドユーザーです」とバシアス氏は言います。
McDonell氏は、耳鼻科医が提供する1万ドルのオプションの代わりに、Eargo社の消費者直販のセルフフィッティング補聴器を購入することを選択しました。3種類のモデルがあり、価格は1,450ドルから2,550ドルと、最初に購入した補聴器の半額以下でした。また、補聴器を購入する際、通常必要とされる専門医との面談を省くことで、サポートが受けられないということもありませんでした。
「電話での対応も素晴らしい。電話応対もよく、ビデオでの説明もわかりやすい。ウェブサイトも見やすい。必要であれば、Skypeでオンライン会話もできます」とMcDonellは言います。「私自身は、誰かに会う必要はないと思っています。
最も重要なのは、補聴器が機能することです。「レジから出る熱の音も聞こえるんです。「正常な聴力を持つ人にはできないことだと思います。 補聴器は難聴の進行を防ぐのに役立ちますか？詳しくはこちらをご覧ください。
未知なる海域
研究者チームがFDAに市販の補聴器カテゴリーを新設するよう勧告した、コストとアクセスに関する問題のいくつかを、直接消費者向けの補聴器は緩和しています。研究チームは、より手頃な価格の補聴器を求め、ユーザーが補聴器自体の設定や選択をコントロールできるようにすることを提案しました。
FDAの正式認可はまだ1年以上先であるため、FDAは企業に対し、自社の製品を早々にOTC補聴器と呼ばないよう警告を出した。しかし、すべての企業がこの警告に耳を傾けたわけではありません。そのため、現在OTC補聴器と表示されている機器は、FDAの評価を受けていないことに注意する必要があります。
「現時点では、OTC補聴器は存在しません。もし、誰かがそのようなラベルを貼ったとしたら、それは法律に違反することになります。OTC補聴器を定義する公式な規制はまだありません」と、聴覚学者でミシガン大学ミシガン・ヒアリングのディレクターであるポール・キレニー博士が述べています。「OTC補聴器と書かれているものを買っても、それはOTC補聴器ではありません」。
では、ウォルマート、ベストバイ、その他のボックスストアやドラッグストアですでに購入できる補聴器のように見える機器は何でしょうか？パッケージの呼び名に関係なく – そしてあなたは多くの異なった名前を見ることができます – あなたが専門家なしで、カウンター越しに今買うことができるすべての聴覚デバイスは、個人的な音の増幅製品、またはPSAPsです。これらはFDAの規制対象外であり、機器メーカーは難聴のために販売することは想定していません。その代わり、バードウォッチングやスパイ活動など、健聴者であっても周囲の音のボリュームを上げたいと思うような活動のために販売されるかもしれない。
価格も10ドル未満から1000ドル近くまでと幅があり、品質や性能、ユーザーのプログラム能力も様々だ。従来の補聴器とほぼ同等の性能を持つものもあれば、補聴器を使わない場合よりも音質が悪くなるものもあることが分かっています。また、周囲の騒音を遮断できないものもあり、聞きたい音だけでなく、周囲の音も均等に大きくしてしまいます。
マーケットニーズ？
OTC補聴器がこの市場のどこに位置づけられるかは、まだ誰にもわからない。PSAPより優れているが、従来の補聴器ほど優れていないのか。それとも、価格、品質、性能にばらつきのあるPSAPを、より信頼性の高い新しい名前で提供するのでしょうか。それとも、専門家による評価やサポートがない、従来の補聴器と同じようなものなのでしょうか。
「より手に入れやすい価格で提供するために、最も簡単で最もコストがかかるのはサポートです」と、Eargo社のGormsen氏は言いますが、彼の会社はOTCオプションを提供しない予定です。
サウンドワールド社のPSAPは、サウンドホーク社やエティモティック社のBEANと並んで、従来の補聴器とほぼ同等の性能を持つ研究成果を上げているが、同社の直販型補聴器、PSAPと近々発売予定のOTC補聴器は名称だけが異なるという。「私たちの機器は補聴器として販売されており、同じ同じ機器がPSAPとして販売されています。同じ機器がOTC補聴器として認定される予定です」とBasseas氏は言います。「どう考えても同じ機器です。そのことを証明するために、このような形にしました。性能に違いはなく、規制の仕方が違うだけです」。
これから発売される他のOTC補聴器の品質は、まだわからない。
そして、補聴器の専門家は懸念を抱いている。まず、対処すべき医学的な問題が難聴を引き起こしている可能性がある。耳鼻科医も補聴器販売店も、このような問題を認識し、適切な治療を受ける方法を顧客に示すための訓練を受けている。
「耳の変形、耳からの排水、突然の難聴、めまい、片耳だけの難聴（聴神経にできた腫瘍が原因かもしれません）などは、調査すべき問題です」とホーガンは言います。ホーガン氏は、4つの聴覚医療団体が最近書いたコンセンサス・ペーパーで表明した、OTC補聴器の登場に対する懸念と同じことを言っている。
しかし、サウンドワールド社のバスシアス氏をはじめ、OTC市場に参入しようとしている補聴器メーカーの中には、こうした懸念を表明するのは、自分たちの縄張りを守りたいだけだと言う人もいます。「この論理でいくと、頭痛の原因が脳腫瘍かもしれないと恐れて、OTCのアスピリンを飲むべきではないことになる」と彼は言う。「このような脅し文句で、補聴器の使用をできるだけ早く止めてしまうのです。
さらに、多くの人々が推奨される医学的評価を放棄しているため、OTCカテゴリーを推奨した科学者たちは、”評価やその評価の放棄が臨床的に意味のある利益をもたらすという証拠はない “と述べているのです。
また、オーディオ専門家の間では、デバイスを完全にコントロールできるようになると、ユーザーが音量を上げすぎてしまうという懸念もあります。「その音量が、消費者を本当に助けるのに十分なのか、また消費者がさらなる難聴から保護される安全なレベルなのか、私たちにはわかりません」とホーガンは言います。
これもまた、正当な懸念ではなく、縄張りを守るためのものだという見方がある。「このような難聴が発生したという証拠はどこにもない。「彼らは自分たちの市場を守るために、OTC補聴器の最大音量に制限をかけようとしているのです」。
数字で表すと
15%: 18歳以上の米国成人のうち、ある程度の難聴を持つ人の割合。
50%: 50％：75歳以上の成人のうち、難聴である人の割合。65～74歳では25％、55～64歳では8.5％。
2x: 20歳から69歳の間に難聴になる確率は、女性に比べて男性の方が高い。
2880万人。補聴器が必要とされるアメリカ人の数。
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