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COVIDワクチンの接種を拒否した軍人を初めて除隊させる

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COVIDワクチン拒否で初の軍属が除隊

By Carolyn Crist

2021年12月14日–空軍は、COVID-19ワクチンの接種を拒否したことを理由に、初の軍人を除隊させた。

27人の現役隊員はコロナウイルスワクチンに関するカウンセリングを受け、拒否し続けたため、指揮官はペンタゴンワクチンルールの遵守を拒否したとして解雇を決定したと、広報担当者はAP通信に語った。

27人のうち、医学的、行政的、宗教的な免除を求めた者はいなかった。全員が入隊1期目で、若く、下っ端の隊員であった。彼らには他の理由があったかもしれないが、ワクチンの接種拒否は除隊の理由の一つであるとAP通信は報じている。

現役の空軍の約97%は、少なくとも1回の接種を受けている。AP通信によると、1000人以上の隊員が接種を拒否し、4700人以上が宗教上の免除を求めているという。

国防総省は8月に、軍人はワクチンの接種を義務付けられると発表したが、各軍はそれぞれ期限を設定することができた。空軍は、現役軍人が完全に接種を受けるための最も早い期限–11月2日–を設定した。海兵隊と海軍は11月28日まで。陸軍の期限は12月15日で、現役隊員にとっては最後の期限である。

今、異なるサービスの予備軍と警備隊は、海兵隊と海軍の期限は12月28日に来て、義務に適合する必要があります。陸軍国家警備隊と予備役の隊員は、ワクチン接種に最も時間がかかり、最終期限は2022年6月30日である。

空軍、陸軍、海軍は、義務化を満たさない隊員に対する除隊手続きの概要を発表している。それぞれ、懲戒処分や除隊に移行する前に、ワクチンに関するカウンセリングを実施している。

国防総省のデータによると、現役兵の約96%が1回接種しており、国家警備隊や予備軍を含む全兵力の約74%が少なくとも1回接種しているとAP通信は報じている。

医療費負担を理由に医療を中断する米国人が増加、との調査結果

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医療費負担を理由に医療をスキップするアメリカ人が増加、調査結果より

By Carolyn Crist

2021年12月14日 — ギャラップ社とウエストヘルス社の新しい調査によると、アメリカ人の約3分の1は、過去3ヶ月間に必要だった医療を費用の心配のためにスキップしたと言っています。

それは、パンデミックが始まって以来、最も高い報告された数字であり、3月から10月にかけて3倍になっている。

countrys の最も収入の高い世帯の20% — 1年ごとの$120,000 より多くを得る — は言ったwereve はまた心配を飛ばした。これは、3月以降、高所得世帯の約7倍の増加である。

アメリカ人は低所得の人々のグループがあると思いがちであり、彼らは私たちの残りの部分より悪いヘルスケアを持っていて、私たちの残りの部分は、OK、ティムLash、西の健康、ヘルスケアコストを下げることに焦点を当てた非営利団体の最高戦略責任者は、CBSニュースを語った.

今回の調査で今見えているのは、医療費に苦しんでいると自認するこのグループが増えていることだ、と彼は言う。

2021年アメリカのヘルスケア報告書の一環として、研究者は9月と10月に6,000人以上の人を対象に、医療や治療を受けるための不安や経験について調査を行った。回答者の約半数は、アメリカのヘルスケアはパンデミックのために悪化したと答え、半数以上は、以前よりも医療費について心配していると答えました。

さらに、多くのアメリカ人は、パンデミック当初、定期的な医師の診察を先延ばしにしており、現在、再び予約を取り始めているが、大きなコストに直面していることが、調査で明らかになった。処方箋薬など、この1年で出費が増えたものもある。

費用の高騰により、多くの人が治療やケアをさぼるようになり、それが大きな影響を及ぼしています。約20人に1人の成人が、過去1年間に医療費を払えずに亡くなった友人や家族を知っていると回答していることが、この調査で明らかになりました。また、約20%の成人が、自分または家族の誰かが、価格のために治療を先延ばしにして、健康問題が悪化したと回答しています。

調査回答者の約23%が、医療費の支払いが大きな経済的負担になっていると答え、年収48,000ドル未満の回答者の3分の1にまで増加しました。控除額や保険料などの自己負担が増え、家計に占める割合が大きくなっています。

私達は頻繁に費用の副作用を見落とし、かなり有毒 — ヘルスケアに存在する財政の毒性がある、Lash は言った。治療をサボると、死亡率に影響することは分かっています。

早期前立腺がん検診は益より害か?

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」です。

早期前立腺がん検診は益より害が多い?

By ニック・テイト

Dec. 14, 2021 — その疑問は、長年にわたってメンズヘルスの専門家を二分してきた。前立腺がんの症状も家族歴もない健康な男性は、前立腺特異抗原検査を受け、腫瘍が見つかったらすぐに治療を受けるべきでしょうか?

メンズヘルス専門家と癌の専門家は、PSA検査とアクティブサーベイランスに関する継続的なバックアンドフォースは、何をすべきかについての質問を持つ男性のための広範な混乱を深めていると言う.

ルーチン PSA テストの支持者は言うそれは最高のスクリーニング ツール腫瘍医アーセナルで前立腺癌を早期にキャッチするときそれが最も治療可能です。

しかし、反対派は、この検査によって、新たに診断された多くの男性が、インポテンツや失禁の原因となる侵襲的な治療を受けるようになる、と主張する。このような患者には、医師が患者を注意深く観察し、がんが進行している兆候を確認してから治療を行う、積極的監視療法が最適であるという。

この秋、影響力のある全米総合癌ネットワーク(NCCN)は、PSA検査の結果、新たに前立腺癌と診断された男性に対し、積極的監視療法、手術、放射線療法のいずれかを推奨し、3つのアプローチに同等の重みを与えることでこの論争に再び火を点けることになった。

批判が殺到した後、NCCNは方針を転換し、現在では、低リスクの前立腺癌患者のほとんどは、手術や放射線よりも積極的監視療法を最初の治療選択肢として推奨しています。

この更新されたガイドラインはまた、その十分に文書化された限界と過剰治療を促す可能性から、一般集団のスクリーニング手段としてほとんどの男性にルーチンのPSA検査に反対するグループの姿勢を改めて表明した。

腫瘍学者の中には、この議論が前立腺癌に関する最も重要なポイントである、個々の症例に応じた、患者中心の検査とケアへのアプローチが必要であり、画一的なスクリーニングガイドラインでは考慮されないと言う人もいる。

これらのガイドラインは、常に前後に変更され、Ive これらの変更の多くを見た、言うデビッド Samadi、MD、泌尿器腫瘍医とディレクター メンズ健康 Roslyn、ニューヨークのセント ・ フランシス病院で。しかし、個々 のケアは行くには最良の方法です。

彼は、男性は彼らのユニークな遺伝的および生物学的構成、年齢、家族歴、全体的な健康、ライフスタイル、レース、民族の背景、およびその他の要因に基づいて PSA テストを持つかどうか、いつ、医師と仕事をする必要がありますと言います。どのようながん治療であっても、同様に患者を中心とした方法でアプローチされるべきであるという。

オーティス W. Brawley、MD、ジョンズ ・ ホプキンス大学の腫瘍学と疫学の教授、PSA 検査は重要なスクリーニング ツールですが、それは常に治療につながる必要がありますいないことに同意します。男性は、検査のリスクとメリットを比較検討し、前立腺がんと診断された場合、手術や放射線などの治療を急ぐべきでないことを理解する必要がある、と彼は言う。

PSA検査が害よりも利益をもたらすという不確実性を考えると、PSAに対する思慮深く幅広いアプローチが重要であると、Brawley氏は米国泌尿器科学会の現在の立場を引用して言う。

患者は検査を受ける前に、検査のリスクとベネフィットを知らされる必要がある。過剰検出や過剰治療のリスクも含めて議論する必要がある。

Brawley氏は、PSA検査に対する自身の立場は、過去30年の間に変化してきたと語る。

私は、特に1990年代には前立腺癌のスクリーニング検査に非常に反対であったという。15年前、米国では限局性前立腺癌と診断された男性は、火曜日か水曜日に診断された場合、文字通り再来週の金曜日までに体外に排出する必要があると言われたものです。

現在、米国では、前立腺がんが発見された男性の半数が検査を受けており、そのほとんどが前立腺がんの治療を受けることがない地域があります。

PSA検査。長所と短所

PSA検査は、前立腺、精液を生産し、男性の性的機能に重要であるクルミサイズの腺に癌が存在するときに高くなることができる前立腺特異抗原の血中濃度を測定します。

この検査は、アメリカ人男性の癌死亡原因の第2位である前立腺癌の可能性を検出するために1994年に導入されました。PSA値が血液1ミリリットルあたり4ナノグラム以下であれば正常とみなされるが、数年後に6以上に跳ね上がると、医師は腫瘍を調べるために生検を提案する可能性が高い。

生検で前立腺がんが見つかった場合、PSA値からがんのステージ(どの程度進行しているか)を判断することができる。また、がんにはグリソンスコアと呼ばれる悪性度が設定されており、どの程度転移しやすいかを示すことができます。グリソンスコア 6 以下低悪性度と見なされます、7 は中間、8 ~ 10 は高悪性度です。

しかし、PSA検査は万能ではない。PSA 値を上げることができる唯一のものは癌ではないです。炎症、感染症、および前立腺肥大 (50 歳以上の男性に共通) PSA の増加を引き起こすことができます。だから、たとえば、乳がん (と非常に少数の前立腺癌) に強く関連する BRCA1 と BRCA2 遺伝子の遺伝子検査ほど正確な癌の予測ではありません。

検査で腫瘍が見つかったとしても、それがすぐに治療が必要な進行性のがんなのか、それとも成長が遅く、生命を脅かす可能性の低い腫瘍なのかを示すものではない。実際、剖検調査によると、他の原因で死亡した70歳以上の男性の約3分の1に、診断されていない前立腺がんが見つかっていることが分かっています。

しかし、PSA検査が、そうでなければ早期発見できなかったかもしれない多くのがん症例を発見するのに役立っていることに疑問の余地はありません。研究結果では

  • PSA検査は、直腸指診よりも約6年早く、病気の症状が現れる5~10年前に、がんを発見することができます。

  • FDAがPSA検査を初めて承認して以来、前立腺がんによる死亡率は半分以下に減少しました。

  • 米国では10件中9件が前立腺(またはその近傍)に限局した状態で発見され、ほぼすべての男性が5年以上生存している。

  • PSAが上昇し、生検で癌であることが判明した男性の約5人に4人は、他の何かが起こる前に死亡する可能性が低い低リスクの病型である。

それでも、PSA検査に対する疑問から、誰が、何歳で受けるべきか、また、値が上がった場合に医師や患者はどう対応すべきかという議論が広まっている。

誰もがスクリーニングする必要がある、ない誰もが、PSA の上昇を生検する必要があることが判明、主は前立腺癌と誰もが積極的な治療を必要としないことを知っている、言ったコロラドスプリングス泌尿器科医ヘンリー Rosevear、MD、泌尿器科タイムズに書き込みます。

不確実性に直面して、男性は競合と PSA テストとアクティブな監視に混乱を招くアドバイスの重量を量る必要があります。

たとえば

  • 米国癌協会では、少なくとも10年の余命を持つ男性が、PSA検査について医師と十分な情報を得た上で決定することを推奨している。平均的ながんリスクの男性は50歳、高リスクの人(アフリカ系アメリカ人、父親、兄弟、息子が65歳以前に診断された男性)は45歳、高リスクの人(近親者に早世した前立腺がん患者が1人以上いる)は40歳から話し合いを始める必要があります。

  • National Comprehensive Cancer Networkは、定期的なスクリーニングを推奨していませんが、45歳から75歳の男性には、スクリーニングのリスクと利益について医師と相談するよう助言しています。

  • 米国泌尿器科学会は、55歳から69歳の男性にPSAスクリーニングのリスクとベネフィットを検討することを推奨し、40歳未満、平均リスクの40歳から54歳の男性、70歳以上または余命が10-15年未満の男性には検査を行わないよう勧告しています。

  • 2018年、米国予防医療専門委員会(USPSTF)は、議論を呼んだ2012年の前立腺がん検診に対する勧告を改訂し、55歳から69歳の男性については、検診を受けるかどうかの判断は個々に行うべきと勧告しています。70歳以上の男性については、USPSTFはPSA検査を行わないよう勧告しています。

Samadi は、PSA レベルと数年または数十年の期間の傾向を追跡することで、単独の検査結果よりもはるかに価値がある、男性のがんのリスクとそれを処理するための最善の方法を評価することになると言います。

私は PSA スクリーニングの大きな支持者と私は常にベースライン PSA 40 歳で取得する患者を伝える、彼は言う。そして、それは絶対に正常であれば、あなたは2つまたは3年ごとにそれを繰り返すことができます。

しかし、最初から、サマディは言う、その上昇 PSA テスト、独自で、必ずしもすべての人の手術、放射線、または彼の生活の質に影響を与えることができます他の治療すぐに必要があることを意味しないことを理解することが重要です。

Brawley氏は、前立腺切除術(前立腺の全部または一部を摘出する手術)を受けると、インポテンツや尿失禁のリスクが40%、手術で死亡する確率が0.5%であり、骨盤照射は膀胱や腸の炎症と出血につながる可能性があるという研究結果に同意している。

今日、前立腺癌の検診を受け、診断された多くの男性は、より良性に近い前立腺癌の一つであると言われるでしょう–確かに悪性ですが、攻撃性は低いのです、と彼は言います。したがって、根治的前立腺摘除術や放射線治療を行う代わりに、経過を観察することになるのです。

バイオマーカーと遺伝学の進歩

近年、研究者たちは、より侵攻性の高い腫瘍を早期に発見するために、PSA検査よりも洗練された高度な技術の開発に取り組んでいる、とニューヨークのメモリアルスローンケタリングがんセンターのJames Eastham医学博士は報告する。

1 つは、いわゆる 4Kscore テストは 4 つの前立腺特異的抗原のレベルを評価する積極的な癌を持っていることのリスクを測定するマンです。

もう一つは、前立腺健康指数と呼ばれるもので、3つのPSA測定値を組み合わせてがんを特定し、一部の男性が生検を回避できるようにするものです。

3番目の検査であるExoDx Prostate IntelliScoreは、尿中のバイオマーカーを調べ、前立腺がんがすぐに治療を受けなければ広がり、死に至る可能性があることを予測するのに役立つ。

また、研究者たちは、よりリスクの高い前立腺がんを検出することができる高度なMRIの研究も行っています。

さらに、分子や遺伝子の検査に基づくものも含め、新たに開発された検査や手法も有望視されている。

Samadi氏によると、これらの個別化された次世代検査は、PSA検査を超えるより正確なツールであり、腫瘍医が患者のケア、管理、治療に関する決定を導くのに役立つという。

腫瘍内科医のMaurie Markman氏は、この新しい種類の遺伝子検査と分子バイオマーカーが、がん治療に革命をもたらすと考えている。

時が経つにつれて、PSAやグリソンスコアよりもはるかに高い精度で高悪性度癌や転移性疾患を発症する患者を予測するのに役立つ分子マーカーが発見されるだろう、とCancer Treatment Centers of Americaの医学・科学部門の社長であるマークマン氏は言う。それが未来です。

治療法の改善

サマディによれば、これらの進歩の一部はすでに前立腺癌の発見を改善し、今後も改善し続けるだろう。

しかし同時に、医師が生検を行い、手術、放射線、化学療法、ホルモン療法(アンドロゲン除去療法として知られている)を用いてがんを治療する方法についても、大きな改善が見られるという。

外科手術の技術(より侵襲性の低い腹腔鏡やロボット支援技術を使用)、デジタル医療(MRIやその他のスキャンを使用)、よりターゲットを絞った放射線療法において大きな進歩がありました。一方、あらゆる種類のがんを引き起こす遺伝的要因を治療するための新薬の臨床試験も進行中である。

サマディは、1990年代以降、米国の医療が変化した結果、前立腺がんの治療も大きく進歩したと言う。

私が研修医だった25〜30年前は、前立腺が硬くなった人が来院し、手術、化学療法、ホルモン療法、放射線療法を多く行っていました」と彼は指摘する。しかし、この30年の間に、多くのことが変わり、そして、それはすべて良いことでした。

PSAが上昇しても、生検を行い、腫瘍が見つかれば直ちに治療を受けなければならないというような即効性のある反応はしなくなった。

また、MRI技術の進歩により、外科的生検の代わりに画像診断で前立腺腫瘍を評価することができるようになりました。

20年前、泌尿器科医は前立腺の6カ所以上を無作為に生検し、腫瘍細胞の当たり外れを調べていました。

しかし現在では、より対象を絞った生検が行われ、病巣の場所を特定し、その病巣に直接入り、正確に癌を見つけることができるようになりました、とサマディ氏は言う。つまり、侵襲が少なく、頭痛もなく、よりターゲットを絞った、よりインテリジェントな治療法なのです。

放射線技術も過去20年間で進歩した。

1900年代から2000年代初頭にかけては、骨盤全体への放射線照射が一般的で、しばしば重篤な合併症を引き起こしていました。しかし、サイバーナイフ治療や陽子線治療など、より精密な放射線技術によって、腫瘍細胞に正確に狙いを定めた微小な放射線を照射できるようになり、健康な周辺組織を温存して合併症のリスクを軽減できるようになったのです。

癌の専門家たちは、現在開発中の他の治療薬についても楽観的である。

例えば、初期の研究では、最先端の前立腺特異的膜抗原(PSMA)スキャンが高リスクの癌を識別できることが判明している。この検査は、前立腺癌細胞に多量に存在するPSMAに付着する放射性トレーサーを使用するもので、現在いくつかの医療施設で使用されている。

また、海外ではすでに承認されているラジオリガンド療法と呼ばれる手法では、がんのバイオマーカーに結合する標的化合物を組み合わせて、健康な周辺組織を傷つけずに腫瘍に正確に放射線を照射することができる。

こうした治療法の進歩に加え、特に高齢の男性における前立腺がんの治療法は大きく変化しているとサマディ氏は言う。20年前、70歳以上の男性は手術やその他の治療の良い候補者とは見なされなかったと彼は言う。

その理由は、医学が進歩し、80歳代や90歳代の患者を多く診るようになったからだ、と彼は言う。

例えば、サマディが担当する70歳以上の患者の中には、健康で体力があり、さらに何年も生きられる可能性があるため、手術の格好の候補になる人もいるという。一方、50歳代で肥満や糖尿病、心臓病を患っている患者さんは、前立腺手術の効果があまり期待できないそうです。

私は患者を一人一人見ている、と彼は言う。もし、彼らが健康で、体調もよく、私の治療のもとで手術室での優秀な候補者になると思えば、この人は私たちのロボット手術で癌にならず、良好なコンチネンス率、良好な性機能などが得られると思うのです」。

その結果 診断、手術、放射線などの進歩により、前立腺がんで長生きする男性が増える中、年齢やPSA検査の結果など単一要因だけで治療法を決定してはならないのです。

画一的なアプローチは良い治療計画とは言えないとサマディ氏は言う。個人個人に合った治療が一番です。

米国における妊産婦の健康問題の解決:希望の兆し?

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米国における妊産婦の健康問題の解決。希望の兆し?

By Kathleen Doheny

2021年12月14日–米国では、年間400万人近くの女性が、これから訪れる喜びを楽しみにしながら出産を準備している。しかし、その夢が悲劇に変わる人もいる。毎年約700人の女性が、妊娠中または出産後の数週間のうちに亡くなっています。そしてさらに6万人が、妊娠や出産に関連した健康問題を抱えているのです。

死因は、妊娠中や出産時の出血、心臓疾患、出産後の薬物乱用や自殺などの精神的な問題など、実にさまざまです。

CDCによると、2019年の米国の妊産婦死亡率は女性10万人あたり20.1人で、2018年に記録した10万人あたり17.4人を大きく上回りました。黒人女性の場合、妊産婦死亡率は全体の2倍以上–2019年は10万人あたり44人だった。

“私たちは恐ろしい母親の医療制度に対処しなければならず、また不公平に対処する必要があります。”ローリー・ゼファリン、MD、コモンウェルス基金、医療問題の独立研究をサポートする財団のための健康の公平性を進めるための副社長は言う。「これは、長い間、国の注意を必要とする問題です。

“我々 は全体的に見れば、私たちの母親の死亡率は、他の 10 以上の高所得国の 2 倍以上 “と彼女は言います。

この問題は深刻ですが、最近の進展は、この状況を逆転させることが可能であるという希望を与えています。そのひとつが

  • 病院ランキングで長年知られるU.S. News & World Reportは12月7日、初めて「出産に最適な病院」ランキングを発表し、主要な品質指標で高い実績を上げた施設に焦点を当てました。今後、毎年更新していく予定です。

  • 12月7日に開催された初の「ホワイトハウス・マターナルヘルス・デイ・オブ・アクション」で、カマラ・ハリス副大統領は、メディケイドプログラムによる産後補償の拡大などを掲げ、妊産婦死亡や妊娠関連の健康問題を減らすための行動の呼びかけを促した。

  • メディケア・メディケイド・サービスセンターにより、”Birthing Friendly”という新しい病院指定が設けられる予定です。このラベルは、母親の転帰を改善することを目的としたプログラムに参加し、患者の安全対策を実践している施設に与えられる予定です。

  • ジョー・バイデン大統領が提案した「ビルド・バック・ベター」計画には、30億ドルの新たな母性健康資金を含む母性健康条項が含まれています。この資金は、妊婦をケアする労働力の拡大と多様化、より良いケアの調整、妊婦の健康に関する研究の強化などを目的とするものです。

  • 議会での継続的な取り組みは、黒人女性に影響を与える妊産婦の健康における幅広い格差の是正を目的としています。所得水準や教育水準に関係なく、黒人女性は白人女性よりも妊産婦死亡やその他の健康問題のリスクが高い。コモンウェルス基金によると、大学教育を受けた黒人女性は、高校を卒業していない白人やヒスパニック系の女性よりも、母体死亡のリスクが60%高い。

マタニティーのためのベストホスピタル

U.S. News and World Reportはこのランキングのために、マタニティサービスを提供している米国の2700の病院に接触したと、同誌の健康分析チーフ兼マネージングエディターのBen Harder氏は言う。

認定を受けるには、病院は2019年のデータを提出し、同誌のマタニティケア基準を満たす必要がありました。本誌は、国内の出産件数5件に約2件に相当するわずか571件の病院から回答を得た。

そのうち、マタニティ・ベストと認定されたのは237件でした。

なぜ回答率が上がらないのかについて、ハーダーは報告の負担を挙げ、それは理解できると言う。特にパンデミック時には、U.S. News and World Reportの評価を受けるために必要なデータを収集するためのスタッフを確保できなかった病院もあったようです。

他の評価では、ランキングはメディケアのデータに基づいており、「だから病院は指一本動かす必要がない」のである。今後、より多くの病院が産科医療の評価に応じることを期待している。

評価者は5つの品質指標に着目し、初産婦の帝王切開分娩率、早期選択分娩率、予期せぬ新生児合併症率、母乳育児率、帝王切開後の経腟分娩(VBAC)オプションなどを点数化する。

行動への呼びかけ 保険適用範囲の拡大

ホワイトハウス主催の「マタニティ・ヘルス・デイ・オブ・アクション」で、ハリスは参加者に次のように語りました。「この課題は緊急であり、重要であり、私たち全員が参加しなければならないものです。

妊娠・出産は大きなリスクを伴うものであってはならない。妊娠・出産にそれほど大きなリスクを伴うべきではありません。彼女は、女性の扱われ方における制度的不公平と、妊産婦の死亡と健康問題が経済に与える劇的な影響に焦点を当てました。

「健康な経済には、健康な母親と健康な赤ちゃんが必要です」とハリスは言います。

「出産前、出産中、出産後の女性が、世界のどの先進国よりも高い割合で亡くなっています」と述べ、黒人女性、アメリカ先住民、アメリカの農村部の女性がより苦しむ可能性が高いという調査結果を示しました。

ハリスによれば、行動要請の主要な戦略は、メディケイドや子ども医療保険プログラム(CHIP)に加入している妊婦の産後補償を、従来の60日間から1年間に拡大するよう各州に奨励することであるという。この2つのプログラムを合わせると、国内の出産の42%以上をカバーしているため、適用範囲の拡大は大きな効果が期待される。

多くの死亡や合併症は産後60日以上経ってから起こるため、60日間の補償では不十分だとハリスは言います。各州が適用範囲を拡大するためのロジスティクスは、アメリカのレスキュープランによって定められ、2022年4月までに利用できるようになるという。すでに産後補償を延長している州もある。

メディケア・メディケイド・サービスセンターによると、Build Back Better Actが提案するように、すべての州が延長を採用した場合、産後1年間保険を受けるアメリカ人の数は約2倍になり、毎年約72万人分の保険が延長されることになるという。

議会の動き

議会もこの問題に取り組んでいます。例えば、2021年のブラック・マターナル・ヘルス・モムニバス法は、母親の栄養改善、手頃な価格の住宅の拡大、母親の労働力を拡張してドウラや助産師を増やすなど、いくつかの措置を提案しています。

“そして、非常に多くの女性のために、ドゥーラは文字通り命綱であることに注意しましょう “と、ハリスはホワイトハウスのイベントで言いました。

ドゥーラは、出産前、出産中、出産後の女性に、身体的、精神的、情報的なサポートを提供する訓練を受けた人たちです。米国におけるその数について信頼できる統計はありませんが、March of Dimesのレポートによると、2018年には約9,000人が登録データベースに含まれていると推定されています。

格差の説明と修正

特に黒人女性が妊娠関連合併症で死亡するリスクが高い理由を明確に説明できる人はいない。システム的な不公平が一つの理由として考えられるとハリス氏は述べ、人が誰であるかによって扱われ方に違いがあると指摘する。

女性に治療を施す際の先天的、無意識的な偏見が一役買っていると専門家は言う。トレーニングによって、そのような偏見を逆転させたり、軽減させたりすることができるかもしれません。また、有色人種の女性の中には、地方に住む女性と同じように、治療へのアクセスが悪い人もいます。

ハリスによると、20以上の企業や非営利団体が、米国では2,000万ドル以上、世界では1億5,000万ドル以上を妊婦の健康問題に投資することを約束した。提案されたプログラムには、農村部での遠隔ケアモニター、産後のケアモデルの改善、妊産婦医療従事者向けの教育プログラムの改善などがあります。

統計が現実を突きつけるとき

妊産婦の健康改善に取り組む人々の多くは、自分自身が問題を経験したり、愛する人が経験したりしたことがあります。

米国アリゾナ州ベントンビルにある母性安全財団の創設者ジル・アーノルドは、現在10代の娘2人を出産した後、消費者の支持者となりました。一人目の出産のとき、アーノルドは土壇場で帝王切開をするように強く迫られたと言います。しかし、彼女は我慢し、抵抗し、元気な赤ちゃんを経膣分娩で出産しました。

2人目の出産では、助産師とドゥーラを雇える公認のバースセンターを選びました。

「私が受け取った心配は夜および日だった」、彼女は言う。「帝王切開に同意しなければならないような圧倒的なプレッシャーはありませんでした」。

彼女は、新しいU.S. News and World Reportのランキングや、今後予定されている「Birthing Friendly」指定によって提供される情報を歓迎します。

アーノルドは、「患者や個人、妊娠中の人に調査をさせるべきでない」と言う。

むしろ、女性やそのパートナーは、出産方法や場所について十分な情報を得た上で決断できるよう、手元にある情報を必要としているのです。

2019年4月にアルマ・アダムス議員(民主党)と共同で「ブラック・マターナル・ヘルス・コーカス」を設立したローレン・アンダーウッド米議員(民主党)は、雑誌『Health Affairs』に感動的なブログを書き、母親の健康改善における自分の情熱を説明しました。

彼女の元クラスメートで、CDCの疫学者になったシャロン・アービングは、2017年2月、出産後わずか3週間で高血圧の合併症を起こし、36歳で亡くなりました。

アンダーウッドはブログの中で、統計を引用し、2021年の「ブラック・マターナル・ヘルス・モムニバス法」の詳細を説明し、2020年に公開されたブログの最後に、祖母に育てられたシャロンの当時3歳の娘がどうしているのかを報告しています。ソレイユは”好奇心旺盛で、楽しくて、輝いている”一方で、祖母はアンダーウッドに、部屋に入ると、少女が母親の写真を額に入れて握りしめているのを見つけたこともある、と語っている。

その子の疑問は理解できますし、胸が張り裂けそうです。ママがどこにいるのか知りたいのです。

「ソレイユの質問が私の動機です」とアンダーウッドは書いている。「シャロンと、彼女のように亡くなったすべての女性を称えるために、私たちは母親を救うために必要な、真剣で緊急の行動をとろうではありませんか」。

FDA承認の新しい点眼薬が近見視力を改善する可能性

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FDA認可の新しい点眼薬で近見視力を改善できるかもしれない

By Carolyn Crist

2021年12月14日–FDAが承認した新しい点眼薬は、加齢によるぼやけた視力を持つ何百万人ものアメリカ人にとって、老眼鏡に取って代わる可能性がある。

Vuityと呼ばれるこの製品は、10月にFDAに承認され、先週から発売されている。この新薬は約15分で効き始め、6時間から10時間、より鮮明な視界を提供する。

Vuityは、40歳以上の人に発症しやすい老眼を治療するためにFDAが承認した最初の点眼薬です。この処方箋薬は、瞳孔を小さくする目の自然な機能を利用します。

瞳孔のサイズを減らすフィールドの深さまたは焦点の深さを拡大し、自然に異なる範囲で集中することができます、ジョージ ・ ワーリング、MD、臨床試験の主任研究者は、CBS ニュースを語った。

滴を使用する人々 のために、それは最初にオブジェクト間の彼らの焦点を調整するは難しいかもしれない。臨床試験中、滴は頭痛や目の赤みなどの軽度の副作用があった。

これは長期的によく耐えられると予想されるものだが、これは正式に評価・研究されることになるだろう、とWaring氏は述べた。

老眼は、点眼薬を製造するアラガン社のニュースリリースによると、眼科医による基本的な眼科検査で診断することができる。老眼は、1億2800万人のアメリカ人に影響を与える、一般的かつ進行性の目の疾患です。

臨床試験では、老眼の750人の参加者は、滴をテストし、統計的に有意な割合は、読書チャートの3つ以上の追加の行を読むことができたとアラガン社は述べた。

この点眼薬は、軽度から中等度の老眼を対象としており、夜間の運転や暗い場所での活動時に使用すべきではありません。また、近視や遠視など、他の目の症状にも効果がありません。

年齢 40-55 に最適で、65 歳以降はあまり効果的ではありません。

30日間の供給は約80ドルの費用がかかり、保険でカバーされていない、CBSのニュースは報告した。

メディケア・インスリンの交渉で170億ドル節約できたはず

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メディケアのインスリン交渉で170億ドル節約できたはず

By Kerry Dooley Young

2021年12月14日–メディケアは、他の連邦医療プログラムが交渉によって得るのと同じ割引を確保していれば、2011年から2017年にかけて3種類のインスリン製品で167億ドル以上を節約できたはずだと、議会の民主党議員が新しい報告書で主張している。

下院監視改革委員会の民主党は12月10日、約3年にわたる医薬品価格とビジネス慣行に関する調査の集大成として、最終スタッフ報告書を発表した。この報告書は、150万ページに及ぶ企業の内部文書から作成されたものであるという。

インスリンメーカーのEli Lilly、Novo Nordisk、Sanofiの文書によると、これらの企業は、価格均衡を維持するために一斉に価格を引き上げ、上級管理者はこの慣行を奨励していたと、委員会のスタッフは報告書に書いている。

2015年12月24日、別の糖尿病治療薬のイーライリリーの値上げについてノボノルディスクの社員が議論した際、ノボノルディスクの価格設定アナリストは、「サノフィは明日の朝まで値上げの発表を待つかもしれない…私がクリスマスに欲しいものはそれだ」と発言したと報告書は述べている。

下院民主党は、この調査結果を利用して、上院の同僚が、薬剤費に対処するための多くの条項を含む大規模な法案Build Back Betterを可決するのを助けたいと考えている。

上院がこの法案についていつ行動を起こすかはまだ不明である。下院は11月にBuild Back Better法案を220対213で可決した。この法案には、パートD薬局プランがカバーする特定の医薬品の価格交渉をメディケアに認めるという条項が含まれている。

これは、2003年に議会が薬局給付を創設した際、交渉をパートDをカバーする保険会社に任せていた姿勢を覆すものである。

共和党は、保険会社がメディケア受給者のために最も良い条件で薬を購入できると主張してきた。民主党は、このやり方ではメディケアの交渉力が犠牲になり、保険会社間でばらばらになってしまうとしている。

この争いは、メディケア・パートDの法案以来続いている。この法案では、医薬品メーカーに店を与えてしまったのだ、とナンシー・ペロシ下院議長(民主党)は12月10日の下院監視委員会の報告書についての記者会見で述べた。そして、彼らは自分たちの店を持つことに慣れた。

軍、メディケイドプログラムのためのより良い取引

このような状況下において、「震災」「原発事故」「原発事故」「原発の事故」「原発の事故」「原発の事故」「原発の事故」「原発の事故」「原発の事故」「原発の事故」「原発の事故」。

メディケア評議会によると、昨年のパートDの総支出はおよそ1050億ドルであった。この支出は、Part Dプランを運営する多くの保険会社に分配され、保険会社は処方箋や価格に影響を与えるその他の要素について無数の決定を下す。

医師が投与するためメディケアパートBの対象となる医薬品については、報告された平均販売価格に上乗せして支払われる。メディケア支払い諮問委員会(MedPAC)によると、2019年のパートBの薬剤費は390億ドルで、前年から約11.6%増加した。

これに対し、連邦法はメディケイドに加入している人の薬価を急落させるよう求めている。

退役軍人省と国防総省のトリケア・プログラムでは、価格を下げるためにいくつかの交渉戦略を使っている。VAと国防総省はコストをコントロールするために、優先的に使用する薬剤のフォーミュラーを使用したり、患者をより低価格の薬剤に誘導したり、薬剤を大量に購入したりすることが多く、これらはすべて薬剤メーカーに対する影響力を高めることになる。

米国議会予算局(CBO)のスタッフは、2021年2月の報告書の中でこう述べている。

CBOはこの報告書の中で、メディケアパートDで最も売れている176種類のブランド薬のリベートと割引を差し引いた価格について、連邦機関の異なるアプローチがどのように反映されるかを調査している。

この薬剤群の平均価格は、メディケイドでは118ドルであった。VAと国防総省の平均価格は,医療施設や郵送で調剤された薬剤で,それぞれ190ドルと184ドルであった。

しかし、メディケアパートDでは、平均は343ドルであったと、CBOは報告書で述べている。これは、下院監視委員会のスタッフが、同委員会が今月初めに発表した報告書を作成する際に参考にした資料の一つである。

発見から100年、今なお注目されるインスリン

下院の監視委員会の報告書は270ページ近くに及びます。この報告書では、製薬会社がジェネリック医薬品の競争を阻止するために用いた戦略など、薬価に関するいくつかの問題を取り上げています。また、業界団体のAmericas Health Insurance Plans (AHIP)は、特許やジェネリック医薬品の導入の遅れに注目した独自のレポートを月曜日に発表しています。

しかし、薬価に関する議論の多くは、最も古くから広く生産されている処方薬の一つであるインスリンに焦点が当てられてきた。

糖尿病の基本的な薬であるインスリンにはジェネリック医薬品の競争が認められているが、ブランド品のインスリンは近年メディケアにとって最も高価な製品の一つとなっている。Eli Lilly、Novo Nordisk、Sanofiの3社がインスリン市場を独占している。

メディケアパートDは2019年、サノフィのランタス・ソロスター・インスリンに約25億ドル、つまり使用する人1人あたり約2585ドルを支出した。このプログラムはまた、別の形態のランタスに約11億ドル、それを使用する人一人につき約2,746ドルを支払いました。

メディケアパートDはまた、2019年にNovo Nordisks Novolog Flexpenに約18億4000万ドル、またはこの形態のインスリンを使用しているプログラム内の1人あたり約3,063ドル支出しました。

メディケアパートDの薬剤費ダッシュボードには、Lillys Humalogの8つのバージョンも記載されており、2019年の合計支出は20億ドル以上です。メディケアパートDにおける患者一人当たりのコストは、5,619ドルから1,462ドルの範囲です。

過去20年間、彼らは速効型および長時間作用型インスリンの定価を繰り返し劇的に引き上げ、数十億ドルの収益を獲得してきた、と下院監視委員会のスタッフは報告書に記している。

下院監視改革委員会の共和党は、薬価をめぐる議論において多くの点で民主党の同僚と意見が対立している。しかし、彼らはインスリンを懸念材料として見ていた。

共和党の委員は、12月10日に独自の報告書を発表した。この報告書では、医薬品供給チェーンの中間業者であるPBM(Pharmaceutical Benefit Manager)が、薬価の上昇にどのような役割を果たしているのかについて、より明確にするよう求めている。共和党の報告書は、インスリンのサプライチェーン内で提供される割引を消費者に向けることを求める法案が下院で審議中であることを指摘している。

委員会の報告書の中で、民主党のスタッフは、ノボノルディスクの社員が競合製品の値上げを希望したことを含め、メーカーがどのようにインスリン製品の価格を設定したかに注意を促した。

ノボ ノルディスクは声明の中で、委員会の報告書は、当社や他の企業が処方箋へのアクセスを管理するために行っている努力の限定的な姿を反映していると述べています。デンマークのノボ ノルディスク社は声明で、「価格設定、処方、医療制度の複雑さを垣間見ることは、ノボ ノルディスクが包括的な解決策を提唱し続ける理由を示している」と述べています。

インスリンが1ヶ月35ドル?

パリに本拠を置くサノフィは、インスリンの価格決定を競合他社から独立して行っていると述べた。サノフィは、患者に請求される高い価格はサプライチェーンの他の場所で行われた決定を反映していると主張し、同社のインスリンの純価格は2012年以来53%低下したと述べた。

同じ期間に、ランタスの商業保険およびメディケアパートDプランの正味価格は44.9%低下しましたが、商業保険およびメディケアパートDを利用する患者の平均自己負担額は約82%上昇したと、サノフィは述べています。

定価の上昇に注目が集まっていますが、今日、ランタスの平均正味価格は2006年の水準を下回っています。そのため、患者の費用負担を正味価格に連動させることで、交渉で得られた節約分を患者と共有するよう医療計画に求める政策改革を支持しています。

インディアナポリスに本社を置くリリー社も、声明の中で同様の反応を示しています。

リリー社は、他の企業と同様に、一般に公開されているサービスを通じて入手できる競合他社のリスト価格の変更を監視している、と同社は述べている。しかし、当社が定価を変更することは独立した決定であり、競合他社を考慮する範囲では、公開されたデータを通じてのみ情報を得ることができます。

保険控除額の上昇にもかかわらず、リリー社のインスリンの月平均自己負担額は、過去4年間で27%減少し、28.05ドルとなっている、とリリー社は述べている。また、Lillyは、無保険であるか、商業保険、メディケイド、またはメディケアパートDプランに参加しているかにかかわらず、人々が同社のインスリンの毎月の処方を35ドルで購入できるように、現在いくつかの手頃なオプションが用意されていることにも言及した。

Lillyは2020年に、商業保険に加入している人と保険に加入していない人が、Lillyのインスリンの月間処方を35ドルで受けられるようになると発表していた。

Build Back Better Actは、メディケアパートDプラン、民間グループまたは個人ヘルスプランを含む保険会社に、インスリン製品について、患者の費用負担を月35ドル以下にするよう求めるものである、と非営利団体Kaiser Family Foundation(KFF)のスタッフが法案のレビューで述べている。

民間の団体や個人のプランでは、すべてのインスリン製品をカバーする必要はなく、各剤形(バイアル、ペン)とインスリンタイプ(速効型、短時間作用型、中間作用型、長時間作用型)を1つずつ、35ドル以下でカバーすればよいとKFFのスタッフは報告書中で述べている。

メディケアに加入している人はすでに、連邦政府の試験プログラムに参加しているパートDプランに加入することで、特定のインスリン製品を月35ドルの自己負担で確保することを選択できる。2022年には、合計2,159のパートDプランがこのモデルに参加し、2021年から参加プランが32%増加すると、KFFは述べている。

性同一性障害に関するガイダンス案「緊急の課題を見逃している

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性同一性障害に関するガイダンス案「喫緊の課題を見逃している

文:ベッキー・マッコール

2021年12月14日 C 性別違和のある人を治療する医療専門家のための新しいガイダンス案が今週発表され、規則案を作成した影響力のあるグループが “活動家に取り込まれている “という新たな懸念が生じている。

思春期や児童心理学の専門家や小児科医は、「トランスジェンダーのための世界専門家協会のケア基準8」が、”ジェンダー肯定 “への過激な傾倒を示しているように見えることにショックを受けている。同時に、この協会は今日のトランスジェンダー医療の分野における最も緊急な問題のいくつかを見逃していると批評家は言う。

WPATH SOC8は、1月16日まで閲覧・コメント可能で、その後修正が加えられ、最終版が発行される予定です。

WPATH SOC 8委員会のメンバーにガイダンスの特定の側面について説明を求めようと医師が何度も試みたにもかかわらず、「ガイダンスが最終版になるまで」その要請は断られました。

WPATHのウェブサイトによると、SOC8は、トランスジェンダーと性別の多様な人々が性別違和感を管理し、移行する可能性があるために「安全で効果的な経路を支援するための医療専門家のための臨床ガイダンス」を提供することを目的としています。

そのような経路は、プライマリーケア、婦人科・泌尿器科のケア、生殖に関する選択肢、音声・コミュニケーション療法、メンタルヘルスサービス、ホルモンや外科的治療などに関するものである。

同協会は、2012年に発表された既存のガイドラインを改訂する必要があると感じた理由として、”トランスジェンダーや性別に多様性を持つ人々がサポートや性別を確認する医療を求めることが世界的にかつてないほど増加し、可視化された “ためと付け加えています。

性別を確認する医療とは、年齢によって異なることを意味します。思春期を迎えていない性別違和の子供の場合、いわゆる「思春期ブロッカー」?自然な思春期を遅らせるために、子供の早期(早発性)思春期に使用するために認可されている薬剤群の処方を含むかもしれません。しかし、このような薬剤は、性別違和のある子どもへの使用は許可されていないため、この用途でのこれらの薬剤の処方は、適応外である。

思春期ブロッカーに続いて、あるいは思春期の子どもたちがすでに自然な思春期を迎えている場合、次のステップは異性間ホルモンを開始することです。つまり、男性に移行したい少女(女性)(FTM)には、生涯テストステロン、女性になりたい男性(MTF)には生涯エストロゲンを投与することになるのです。繰り返しますが、性別違和のある人へのこうしたホルモンの使用は、完全に適応外です。

先月、アメリカのトランスジェンダー医療の第一人者である二人の心理学者(うち一人は自身もトランスジェンダー)が、性同一性障害を持つ若者の評価の質が、オープンな議論がトランスにさらなるスティグマを与えることを心配するトランス活動家によって抑制されていることを懸念し、医師にこう語りました。

彼らはその後、「精神衛生の確立はトランスの子供を失敗させている」と題する論説を書き、他の多くの主流メディアが拒否した後、11月24日に?ワシントンポスト?に掲載された。

エビデンスに基づかない新草案”

ある専門家は、WPATH SOC 8の草案はバランスを欠いており、特定の問題に対処しない一方で、他の問題には過度の注意を払っていると述べています。その結果、米国と世界の両方でトランスジェンダー医療の分野が直面している真の問題から遠ざかっているのです。

Julia Mason, MDは、グレシャム,?オレゴン州に拠点を置く小児科医で、性別違和を経験する子供や青年に特別な関心を寄せています。

「SOC8は、WPATHが依然として活動家に取り込まれていることを示しています」と、彼女は言います。

メイソンは、SOC8の草稿を読んで、この団体の誠実さに疑問を持ちました。

「私たちは、エビデンスを冷静に見るための真剣な組織が必要であり、そのためにエビデンスに基づくジェンダー医学協会を設立したのです。”これが私たちの仕事です……すべてのエビデンスを調べます”

メイソンは、性同一性障害に関する現在の介入と証拠を評価するために設立された新しいグループの臨床アドバイザーである。

小児科医は、SOC8草案の小児と思春期の章について特に懸念している。思春期の章では、”ガイドラインは、現時点で入手可能な証拠に基づいたゴールドスタンダードを提供することを意図している “と述べている。

メイソンはこの記述に異議を唱えている。”この文書は、主にエビデンスに基づいていないため、今後新たなゴールドスタンダードとなるべきではありません。”と彼女は言う。

ドクターによると、WPATHの職員は、エビデンスがない場合に専門家のパネルで使用するために設計されたコンセンサスプロセスを使用したと言っている、とメイソンは説明した。私は、彼らは専門家のパネルを持っていなかったと言うでしょう。彼らは主に活動家のパネルを持っていて、数人の専門家を持っていたと彼女は言う。

例えば、イングランドの国立医療技術評価機構(National Institute for Health and Care Excellence)が今年初めに行った思春期ブロッカーと異性間ホルモンに関するエビデンスレビューには全く触れられていない。これらのレビューでは、異性間ホルモン剤や思春期ブロッカーと対照群を比較した研究はなく、異性間ホルモン剤のフォローアップ期間はすべて比較的短いと判断されています。

これはメイソンを失望させる。”これらは重要な文書です。

そして、WPATH SOC 8の子供と思春期の章で引用された証拠の多くは、よく知られ、よく引用される2011年のオランダの研究によるもので、この研究では、世界中のジェンダークリニックで現在急増中の患者を構成する多くの青年と比較して、子供が性別違和の時点でずっと若かった、と彼女は言う。

遅発性で既往歴の少ない思春期患者

また、メイソンは、SOC8が今日のトランスジェンダー医療における最も緊急な問題に対処していないことを強調しています(主に、急速に発症する性同一性障害に対処していないため)。「これは21世紀のジレンマだとメイソンは言います。新しいのです」。

Rapid-onset gender dysphoriaは、研究者のLisa Littman, MD, MPHによって2018年に初めて作られた用語? –は、彼らの性別の周りにほとんど、あるいは全く以前の明白な不快感の後に、生まれた性別から移行したいという希望を表明する青年の急増を意味します。

ただし、SOC8は、10代の頃の性自認をめぐる意思決定プロセスに影響を与える可能性のある、思春期の発達の側面を指しているのです。

? 「思春期は、しばしば危険を冒す行動の増加と関連している。これらの顕著な変化とともに…(そして)親からの自立…(そして)しばしば仲間関係に焦点が当てられ、それは肯定的にも有害にもなりうる、と草稿は述べている。

ガイダンスはさらに、「発達のこうした側面がすべて、特定の文化的背景の中で、ある若者の意思決定にどのような影響を与えうるかを理解することが重要である」と指摘している。

性同一性障害、トランスが定義されていない、脱移行が扱われていない

メイソンはまた、「このSOC8では、デトランジションについてほとんど言及されておらず、『性別違和』や『トランス』は定義されていない用語である」と述べています。

同様に、成長するにつれて生まれながらの性別に対する違和感を自然に解消していく「脱離」についても触れられていないことを強調しています。

最も新しく公表されたデータ?は、幼少期に性自認に悩んだ少年(おおよそ平均年齢8歳、平均年齢20歳で追跡調査)の88%近くが移行しないことを選択したという2021年3月の研究?に関連するものです。と読み取れます。

“性別違和感を持つほとんどの?子どもは、自分自身が反対の性別であるという?概念を捨ててしまいます。”とメイソンは言います。”これは、子供にとって最も安全な道? 脱却である。”

「移行は、健康な若者を生涯医療患者に変えてしまう可能性があり、重大な健康上のリスクがあります」と彼女は言い、移行が自殺や自殺未遂の確率を下げることは、そうではないとする無数の主張にもかかわらず、示されていないことを強調します。

「私たちが学校で日常的に子どもたちを移行させる以前は、大多数の子どもたちが性同一性障害から脱却していました。このような歴史は、このSOC8ではまったく認識されていません」とメイソンは言います。

この神話では、性同一性障害の娘や息子に医学的な移行をさせなければ、子供が自殺する危険があると言われているのです。

Ken Zucker,? PhD, CPsychは、最終的に移行しないことを選択した少年に関する研究の著者で、トロント大学精神科の心理学者であり教授です。彼によると、persistenceとdesistanceという言葉は、多くのWPATH会員によって否定されているそうです。

この二つの言葉は、ジェンダーを肯定する臨床家の一部にとって特に?迷惑なもので、彼らはdesistanceが善意であるとは思っていない、と彼は言う。

バイデン氏がFDAに指名した人物が公聴会で超党派の支持を得る

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バイデン氏がFDAに指名した人物、公聴会で超党派の支持を得る

By Kerry Dooley Young

2021年12月14日–Robert M. Califf医学博士は、医療製品の米国トップの規制当局に2度目の就任が見込まれる中、オピオイド処方に関する連邦政策を詳しく調べるとともに、早期承認で認可された薬剤の性能をより詳細に監視する計画である。

カリフ氏は火曜日、上院の公聴会で、ジョー・バイデン大統領に指名され、オバマ政権で務めたFDA長官としての職務について質問を受けました。また、医薬品を含む主要な医薬品の適切な供給を維持するために、国の能力を強化する必要性についても語りました。

カリフ氏の指名を担当する上院保健・教育・労働・年金委員会のメンバーは、公聴会の間、おおむね友好的で支持的だった。委員会の議長であるパティ・マレー上院議員(ワシントン州選出)と委員会トップの共和党員、ノースカロライナ州のリチャード・バー上院議員は、公聴会の中でカリフがすぐにFDAのリーダーとして再び活躍するかのように演説した。両者は、2016年2月の投票で89対4でカリフを承認した上院議員の一人である。

カリフは以前、圧倒的な超党派の投票でFDAのリーダーとして承認されたが、私は彼と再び協力して、FDAが国中の家族を守り、安全性と有効性のゴールドスタンダードを守り、科学とデータを第一に考え続けることを楽しみにしている、とマレーは言った。

カリフにあまり熱心でなかったのは、2016年にカリフの指名に投票しなかった7人の上院議員のうちのバーニー・サンダース(I-VT)であった。

サンダースは2016年にカリフと製薬業界とのつながりに異議を唱え、火曜日にもそうした。臨床試験実施のリーダーとして知られるカリフは、多くの製薬メーカーと仕事をしてきた。しかし、公聴会でカリフは、製薬業界が強く反対している考えについて、サンダースに同調すると述べた。

サンダースの質問に対し、カリフは、自分はすでにメディケアが業界と価格交渉をすることに賛成であることを記録していると述べた。

この仕事は、メディケア・メディケイド・サービスセンターが担当するため、FDAは交渉に直接参加しないことになる。民主党は、Build Back Better Actという法案を通して、メディケアに交渉の権限を与えたいと考えている。

米国の人々は、処方薬のコストと、現在のオピオイド流行を助長した処方鎮痛剤の広範な流通の両方に狼狽している、とサンダースはカリフに語った。業界との密接な関係から利益を得てきたFDA長官に対して、多くの人が懸念を抱くだろう、とサンダース氏は言う。

この非常に強力な、特別な利益に対して、あなたが独立した強い声を上げると、彼らはどうやって信じるつもりなのでしょうか?とサンダース氏は問いかけた。

この国では医薬品の価格が高すぎるという考え方には全く同意見だ、とカリフは答えた。

カリフ氏は、連邦政府の財務公開によると、Googleの親会社であるAlphabet Inc.が運営する生物医学研究機関、Verily Life Sciencesから270万ドルの給与とボーナスを受け取っていた。また、製薬会社のAmyriADとCentessa Pharmaceuticals PLCで役員を務めていることも報告されている。

Bloomberg Governmentは、カリフ氏が他にも約16の研究機関やバイオテクノロジー企業とつながりがあると報じた。また、Bloomberg Governmentは、カリフが以前のFDA勤務時代、自分のオフィスにホワイトボードを置いていて、そこには自分の忌避が必要な活動やプロジェクトがすべて記載されていたとし、カリフの下で副総監だったハワード・スクランバーグを情報源として挙げている。

現在、アーノルド&ポーター法律事務所の弁護士であるSklamberg氏は、Bloomberg Governmentの取材に対して、「彼は非常に、非常に、非常に慎重だった。

オピオイドに関する課題

上院議員はカリフの公聴会で何度もオピオイドの話題に戻り、処方鎮痛剤の危険性を警告するFDAの取り組みに深い懸念を表明している。

CDCによると、4月までの12ヶ月間に米国で推定100,306人の薬物過剰摂取による死亡があり、前年同期の78,056人の死亡から28.5%増加した。

カリフ氏は、処方鎮痛剤のリスクについてFDAが国民にどのような情報を伝えているか、これらの製品のラベルに何が書かれているかを含めて重点的に調査する予定であると述べた。

私は、在任中の早い時期に、オピオイドの状況を包括的に見直すことを約束する、とカリフは述べた。

カリフ氏は、オピオイドの使用を抑制するための長年の努力にもかかわらず、医師はいまだに過剰な量の薬を提供するのが早すぎると指摘した。軽い手術の後、オピオイドの30日分の処方箋を渡された親族を知っているという。

だから、われわれはやらなければならないことがある、とカリフは言った。

オピオイドの管理におけるFDAの以前の仕事についての懸念は、バイデンがFDA長官代理のジャネット・ウッドコック(MD)を常任ポストに指名するという見通しについて、数人の民主党上院議員から抗議を受けるに至った,モンクレール ダウン。

公聴会では、ベンレイ Lujn (D-NM) 上院議員の強力な鎮痛剤 Zohydro の FDAs 承認のケースを提起しました。FDAの麻酔・鎮痛剤諮問委員会が11対2で反対票を投じたにもかかわらず、FDAはその薬を承認したのである。

Lujnは、もしFDAの諮問委員会が、ゾハイドロ事件のように、ある医薬品の承認勧告に圧倒的な反対票を投じた場合どうするか、とカリフに尋ねた。

このカリフ氏との公聴会でのやりとりの中でルイン氏は言及しなかったが、諮問委員会の勧告をFDAのスタッフが拒否することは、研究者の間で懸念が高まっていた。

FDAは昨年、アルツハイマー病の治療薬であるアデュカヌマブ(アドヘルム、バイオジェン社)を承認したが、末梢・中枢神経系薬物諮問委員会の勧告を却下したのである。この決定が引き金となり、委員会のメンバー数名が辞任した。FDAのスタッフは先に、デュシェンヌ型筋ジストロフィーの治療薬であるエテプリルセン(Exondys 51)について、同じ諮問委員会の大多数のメンバーが2016年に提示した結論も却下している。

Califf氏はLujn氏に対し、FDAのスタッフが諮問委員会の勧告に同意しないことがどの程度あるか、最近調査したことを話した。その結果、FDAは約25%のケースで異なる行動をとっているという。そのうちの4分の3は、FDAのスタッフが、ゾハイドロ、アドヘルム、エクソンディス51のケースで見られたような寛大なアプローチとは対照的に、医薬品への一般のアクセスを認めることについてより厳しいアプローチを選択するのだそうです。

しかし、11対2の賛成票を得た場合、FDAの指導者は何が起こっているのかをよく見る必要があるとCaliffは述べています。

早期承認に関する質問

今回のFDAによるaducanumabの承認は、加速承認と呼ばれる条件付承認について、すでに進行中の議論に注意を促した。

FDAは、1990年代からこの方法を用いて、重篤な疾患に対する医薬品へのアクセスを迅速化してきた。しかし、早期承認の代償として、FDAは時として最初の知見に基づいた誤った判断を下し、後に期待されたような利益を患者に与えないことが判明した医薬品を承認してしまうことがある。

FDAの癌部門は、製薬会社が癌治療薬の早期承認をサポートする研究を提供できなかったケースに対処するための公的な取り組みの真っ只中にある。さらに、保健社会福祉省の監察官室は、8月にFDAの早期承認プロセスの取り扱いを見直すと発表した。

火曜日の公聴会で、Burrは、FDAの早期承認プロセスの処理方法を変更するための呼び出しにどのように対応するかについてCaliffを焼いた。

私や、最先端の治療に依存しているであろう患者に対して、この経路を狭めたり、その経路で承認される薬のハードルを上げたりするような努力はしないと約束できますか?とBurrはCaliffに尋ねた。

これに対してCaliff氏は、適切な条件下での早期承認には賛成であると答えた。

それ以前に、Califf氏は冒頭陳述で、自分の母親が多発性骨髄腫の新薬の早期承認の恩恵を直接受けたと述べていた。カリフ氏はバー氏に対し、患者団体と数え切れないほどの時間を過ごし、深刻な病気に対する医薬品の認可を早める必要性を理解していると語った。

しかし、FDAは、早期承認に伴う契約を確実に履行しなければならない。これは、これらの医薬品が販売された後、どのように作用するかを確認することです。

我々は不確実性が高いことを受け入れているのだ、とカリフは言う。つまり、市場で使用される製品を評価するためのより良いシステムが必要なのです。そして、それを可能にする方法が今、あるのだと思います。テクノロジーは、以前には不可能だったことを可能にしているのです」。

医療サプライチェーンへの不安

スーザン・コリンズ上院議員(ミネソタ州選出)は、サプライチェーンの途絶に対する米国の医療システムの脆弱性についてカリフ氏に質問しました。彼女は、例として抗生物質製造における中国の優位性について懸念を示しました。また、「医療用医薬品の国内生産を促進するために、議会は税制優遇措置などもっとできることはないか」と質問した。

Califf氏はCollins氏に対し、先発医薬品と後発医薬品の両方に使用される成分の米国での製造について、彼女の懸念に共感していると述べた。彼は最近、サプライチェーンの問題を検討している全米医学アカデミーの委員会の委員を務めているという。

この委員会は、近々具体的な提言を含む報告書を発表する予定だとカリフ氏は述べた。

医薬品製造という一種のコモディティ・ビジネスにおいて、我々は十分な競争力を持っていない、とカリフ氏は言う。だから、システムをより強固なものにするために、いくつかのステップが必要なのです」。

最高裁、N.Y.の医療従事者向けワクチン接種義務を支持

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最高裁、N.Y.の医療従事者ワクチン義務付けを支持

By Ralph Ellis

Dec. 14, 2021 — 米国最高裁は、ニューヨーク州は医療従事者に対するCOVID-19ワクチン接種義務を引き続き執行でき、宗教的理由による免除を提供する必要はないとしている。

医師、看護師、その他の医療従事者は、州が宗教的免除を提供しないことで彼らの憲法上の権利を侵害していると主張し、裁判所に緊急抗告していた。また、州のワクチン接種義務には医療上の理由による免除はあるが、宗教上の理由による免除はないと訴えた。裁判所は月曜日に医療従事者の要求を退けたが、ニール・ゴーサッチ、クラレンス・トーマス、サミュエル・アリトの3裁判官は反対意見を述べた。

ゴーサッチ氏は反対意見の中で、緊急措置を求めた医師のうち2人はすべてのワクチンに反対しているが、彼らの宗教的信念は尊重されるべきであると指摘した、とCNNは報じている。

「仮に州の行動を敵意の表れ以外のものとして読んだとしても、改正された義務付けが申請者の異端的な宗教的信念と実践に特に向けられたものであることはほとんど疑いようがない」とゴーサッチ氏は書いている。

CNNが報じたところによると、ニューヨーク州のレティシア・ジェイムズ司法長官は、「スタッフ不足と患者ケアの悪化という悪循環」につながるCOVID-19の蔓延を阻止するために、ワクチン義務化が必要だと主張した。

ニューヨーク州では、数千人の医療従事者が予防接種を受けなかったことで職を失っている。

ニューヨーク州最大の病院システムであるノースウェル・ヘルスは、州のCOVID-19ワクチン接種義務に従わなかったとして、従業員1,400人を解雇した。

アンドリュー・クオモが州知事だった時に作成された医療従事者の義務化には、宗教上の免責が含まれていた。Kathy Hochulが州知事になった後、州は宗教的免除を取り下げた。

10月下旬、最高裁はメイン州の医療従事者からの同様の要請を退けた。

シカゴ・ブルズ、COVID-19のため2試合を延期

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シカゴ・ブルズ、COVID-19のため2試合延期

By Ralph Ellis

2021年12月14日–シカゴ・ブルズは、10人の選手と組織の他のメンバーが、COVID-19の陽性反応を示したか、あるいはCOVID-19の可能性のある人物に接触したため、健康と安全のプロトコルに入り、今後の2試合を延期した。

これらは、COVIDのために今シーズン延期された最初のNBAのゲームだった。このため、チームは火曜日のデトロイト・ピストンズ戦と木曜日のトロント・ラプターズ戦を再調整するとESPNは報じている。

12月上旬に健康・安全プロトコルに入った選手が急増している。

ESPNによると、10月20日頃にシーズンが始まって以来、火曜日の朝の時点で51人の選手がプロトコルに入り、41人の選手が試合を欠場しているという。この2週間では36人の選手がプロトコルに入った。

選手は、リーグの健康と安全プロトコルを入力するときに 10 日間の検疫または 2 つの陰性の PCR テスト 24 時間間隔を生成する必要があります。

NBAのチーム幹部は、寒さと休日が人々を一緒にもたらすので、彼らはクリスマスの後にプロトコルを入力するために強制されるより多くの選手を期待していると言う、ESPNは、名前のないソースを引用して、報告した。今のところ、NBAではオミクロンの変種は報告されていない、とESPNは述べている。

“国内の他の地域と同様、また感染症の専門家が予測したように、リーグ各地で症例が増加していると、NBAのスポークスマンであるマイク・バスは述べています。2020年3月にパンデミックが始まって以来そうしてきたように、我々は科学とデータに従い続け、選手会と緊密に連携して、我々の医療専門家が適切と判断した場合には、我々のプロトコルを更新していきます。”

ESPNによると、NBAは97%の選手が予防接種を受けたと報告している。12月17日までに予防接種を受けなかった選手には、試合当日の検査など、より厳しい安全対策がとられる。選手以外のチームメンバーは、12月17日までにブースターを受けなかった場合、選手との交流が制限される。

31 NBAのゲームがキャンセルされたり、COVID – 19のために延期されたとき、状況は、しかし、最後のシーズンとして懸念されていない、ESPNは言った.

リーグ最大の星の一つ、ブルックリンネッツのカイリー-アービングは、彼がCOVID-19ワクチン接種を取得しないため、すべてのシーズンを座っている,トリーバーチ。