編集部注：この記事は、科学者が健康動向を把握するために健康データを収集・研究しているAll of Us Research Programとの提携によるシリーズの一部です。参加者の80％以上が、歴史的に研究への参加が少なかったグループの人々です。
あなたが飲んでいる薬が、臨床試験と呼ばれる研究で、どれだけ効くか、どれだけ安全かを最初にテストされることは、すでにご存じかもしれません。しかし、これらの臨床試験の参加者に人種や民族の多様性がないことを知ったら、驚かれるかもしれません。そして、この多様性の欠如は、アメリカ人の異なるグループにおける医薬品の有効性をどれだけ理解するかに違いをもたらす可能性があります。
アフリカ系アメリカ人は米国人口の13%以上を占めるが、臨床試験参加者の5%に過ぎない。
アメリカ人の18％以上がヒスパニック系またはラテン系であるが、臨床試験参加者の1％に過ぎない。
アジア系アメリカ人は人口の6％を占めるが、治験に参加する人の割合は2％未満である。
臨床試験において、多様性は重要です。研究者が幅広い人々を含めると、その結果が、いつかその薬を飲むことになるすべての人に適用されると、より確信することができます。薬の効き目、副作用の可能性、副作用の種類は、民族によって異なる可能性があります。
テキサス大学MDアンダーソン癌センター准教授兼健康格差研究部門長であるLorna H. McNeill, PhD, MPHは、「臨床試験に参加する人々の範囲が広くないことの影響は、必ずしもすべての集団で同じようにうまく機能するとは言えないことです」と述べています。
1993年の再生法では、国立衛生研究所（NIH）が資金を提供する臨床試験にはマイノリティを含める必要があるとされています。しかし、今日、研究はまだ多様性に欠けています。
なぜ臨床試験はもっと多様でないのか？
“アフリカ系アメリカ人、ラテンアメリカ人、その他のマイノリティグループは、研究が重要であると信じています。彼らは研究に参加したいと思っています。しかし、残念なことに、そのような人たちはあまりに少ないのです」と、健康政策・管理学教授で、メリーランド健康公平センター所長のスティーブン・B・トーマス（Stephen B. Thomas）博士は言います。
臨床試験における多様性の妨げとなる問題には、以下のようなものがあります。
アクセス不足。臨床試験に参加するためには、医療制度へのアクセスが必要であり、試験が受けられることを知る必要がある、とMcNeill氏は言う。また、その試験の医学的資格を満たし、参加に同意する必要がある。
多くの臨床試験は、健康保険に加入していなければ治療を受けられないような大学病院で行われています。黒人、ヒスパニック、ネイティブアメリカンの人々は、白人に比べて健康保険に加入していない可能性が高いのです。
少数民族の地域には、近くに治療を受けられる研究病院があったとしても、試験の対象にはならないことがあります。多くの臨床試験では、糖尿病、高血圧、腎臓病などの疾患を持つ人は、結果に影響を与える可能性があるため除外されています。これらの病気は少数民族に多く、自動的に除外される可能性があるとマクニールは言う。
情報不足。マイノリティーの人々は、自分が研究に参加する資格があることをあまり知りません。医師や他の医療従事者が教えてくれることを頼るかもしれないが、それがいつも起こるとは限らない。
アフリカ系アメリカ人は、たとえ研究に参加できたとしても、研究についての情報や教育を受ける機会が少ない、とMcNeillは述べている。
信頼の欠如 タスキーギ梅毒研究を描いた『ミス・エバーズ・ボーイズ』などの人気映画や『ヘンリエッタ・ラックスの不滅の人生』などの本には、臨床試験におけるアフリカ系アメリカ人に対する非倫理的な行為が描かれています。タスキーギ梅毒研究は、600人の黒人男性に40年間、研究の目的を告げず、治療法も与えずに調査した。
ヘンリエッタ・ラックスは、1951年にボルチモアのジョンズ・ホプキンス病院で子宮頸がんの治療を受けていたとき、医師が彼女の同意なしにがん細胞を採取した。世界中の科学者が彼女の細胞を研究に使用した。ラックスの細胞は数十億ドル規模のバイオテクノロジー産業の基礎となったが、彼女も家族も補償や謝辞を受けたことはない。
マクニール氏は、このような話があるからといって、すべてのアフリカ系アメリカ人が臨床試験に参加しなくなるわけではないが、より慎重に、より懐疑的になるのだという。タスキギーやヘンリエッタ・ラックスの時代から、米国は研究方針をより倫理的にするようになったが、誰もがそうした改善を認識しているわけではない。
臨床試験で採取されたDNAは、多くのアフリカ系アメリカ人にとっては特に気になるもので、自分の遺伝物質が後に犯罪捜査に使われるかもしれないと心配するのだ。「多くのマイノリティーのコミュニティーでは、DNAについて知る方法は犯罪番組を通してです」とトーマスは言う。「刑事司法におけるDNAの利用が多く、医療におけるDNAの利用とは明確に切り離すことができないのです」。
恩恵の欠如。少数民族の人々は、医学研究への貢献から利益を得られていないと感じることがあります。タスキギーやヘンリエッタ・ラックスがその例である。ハヴァスパイ族もその一つである。
2003年、アリゾナ州のある部族は、2型糖尿病の研究プロジェクトのために提供したDNAサンプルが、彼女の同意なしに他の遺伝子研究に使われていることを知り、アリゾナ州立大学の研究者を訴えた。
これらのケースはすべて、真実を知らずに研究に参加し、その研究から何も得られなかった人々の例です。アフリカ系アメリカ人やヒスパニック系の人々は、白人よりもがん、糖尿病、高血圧などの慢性疾患の罹患率が高い状態が続いています。”私たちは突かれ、突き刺されました。あなたは私たちの血を抜いた。そして、私たちはまだ病気なのです。では、その科学の恩恵が私たちに及ばないのであれば、あなたの研究はどうなっているのでしょうか？とトーマスは言います。
リソース不足。臨床試験に参加するには、時間とお金がかかります。誰もが仕事を休み、施設に通い、場合によっては治療の一部を負担する余裕があるわけではありません。調査によると、年間世帯収入が5万ドル以下の人は、臨床試験に参加する可能性が27％低いことが分かっている。アフリカ系アメリカ人の平均世帯年収は約4万ドルである。
「利用できる治験があっても、経済的な障壁、交通の障壁が大きければ・・・提示されたプロトコルを守れないので、参加を断られるでしょう」とMcNeill氏は言う。
臨床試験をより多様なものにする方法
2019年、FDAは臨床試験のスポンサーに対して、より多くのマイノリティを含めるよう促すガイダンスを発表しました。それは、研究スポンサーが、より多くの人が参加できるように、登録条件を広げることを推奨した。
また、FDAは、交通費、託児所、ホテル滞在などの試験関連費用を研究者が負担するよう奨励しました。そして、研究者は、人々が住む地域から遠く離れた大学センターだけでなく、地域に根ざした医療センターやクリニックで試験を実施するよう提案した。
臨床試験の多様性を高めるもう一つの方法は、教会、地域行事、理髪店、美容院などを通じて黒人やヒスパニック系のコミュニティーに働きかけを行うことである。
「彼らの多くは、医学博士や博士号を持っているわけではありません。その中には、地元の床屋さんや牧師さんもいるのです」とトーマス。COVID-19の期間中は、Zoomなどのツールを使ってバーチャルにアウトリーチを行うことができるという。
研究者は、アウトリーチ活動において、臨床試験とは何か、参加する人々を保護するためにどのようなガイドラインがあるか、研究がどのような利益をもたらすかを説明することができます。
人々が参加に同意して研究センターに入った後は、「インリーチ」が必要だとマクニールは言う。臨床試験ナビゲーターは、マイノリティと協力して、認知度と教育を促進する。研究内容を説明し、主な窓口となるコーディネーターは、参加者と信頼関係を築き、彼らの懸念に敏感であるべきです。
McNeill氏は、研究チームもマイノリティの従業員をもっと雇う必要があると言います。研究によると、人々は自分と同じような容姿の医療従事者に好意的な反応を示すという。「一人一人ではありませんが、チームの誰かが、その患者の人種・民族を代表する必要があるのです」と彼女は言う。
研究の多様性を高めるために努力している組織のひとつに、All of Us Research Programがあります。プログラム参加者の80％以上が生物医学研究に十分な参加をしていないコミュニティ出身者で、50％以上が人種的・民族的マイノリティグループの出身者である。
